摘要:2012年10月,极草产品在香港卫生署指定的检验机构进行检验,所有项目完全符合香港卫生署对中药上市的安全、品质标准。重金属及有毒元素检验符合规定
2012年10月,极草产品在香港卫生署指定的检验机构进行检验,所有项目完全符合香港卫生署对中药上市的安全、品质标准。
1.重金属及有毒元素检验符合规定
检验项目 |
标准规定 |
检验结果 |
砷 |
每日不得过1500微克 |
符合规定 |
镉 |
每剂不得过2500微克 |
0.18微克 |
铅 |
每日不得过179微克 |
2.01微克 |
汞 |
每日不得过36微克 |
符合规定 |
2.农药残留量检验符合规定
检验项目 |
标准规定(mg/kg) |
检验结果 |
艾氏剂及狄氏剂 |
不得过0.05 |
未检出 |
氯丹 |
不得过0.05 |
未检出 |
滴滴涕 |
不得过1.0 |
未检出 |
异狄氏剂 |
不得过0.05 |
未检出 |
七氯 |
不得过0.05 |
未检出 |
六氯苯 |
不得过0.1 |
未检出 |
六六六 |
不得过0.3 |
未检出 |
林丹 |
不得过0.6 |
未检出 |
五氯硝基苯 |
不得过1.0 |
未检出 |
3.微生物限度检验符合规定
检验项目 |
标准规定 |
检验结果 |
细菌总数 |
≤10000cfu/g |
<10cfu/g |
霉菌和酵母菌 |
≤100cfu/g |
<10cfu/g |
沙门氏菌 |
不得检出/g |
未检出 |
大肠杆菌 |
不得检出/g |
未检出 |
4.急性毒性试验受试动物最大耐受量大于22.4g/kg, 约相当于临床用量的149倍,符合规定要求。
5.产品全检符合规定
检验项目 |
标准规定 |
检验结果 |
性状 |
应为冬虫夏草纯粉压制的片,淡黄色至黄褐色。气微腥,味微苦。 |
为冬虫夏草纯粉压制的片,淡黄色至黄褐色。气微腥,味微苦。 |
鉴别 |
||
(2)薄层色谱 |
应检出冬虫夏草 |
检出冬虫夏草 |
检查 |
||
杂质 |
应符合规定 |
符合规定 |
水分 |
不得过9.0% |
7.9% |
总灰分 |
不得过5.0% |
2.5% |
酸不溶性灰分 |
不得过1.0% |
0.2% |
微生物限度 |
应符合规定 |
符合规定 |
含量测定 |
应含腺苷(C10H13N5O4)不得少于0.010% |
0.021% |
检验依据 :
《中国药典》2010版一部
卫生部《中药新药研究指南》
《香港中成药注册安全性资料技术指引》